质量问题：

西林瓶包装的粉末药品在储存了一段时间之后出现了结块的现象。

原因分析：

(1) 药品自身

• 水分含量较多——若药品粉末未充分干燥，自身的水分含量较高，则易发生结块。可通过测试药品的水分含量进行验证。

(2) 包装材料

• 密封性差——若西林瓶瓶盖与瓶口之间的配合较差，如配合不紧密、瓶盖松动等，或开启力较低，密封性较差，则易导致外界水蒸气进入西林瓶内，引起包装的粉末药品出现结块问题。可通过开启力、配合性、密封性能(负压法)进行验证。
• 耐热性差——若瓶盖的耐热性差，在灭菌过程中出现变形等问题时，则易导致与西林瓶的配合性差，进而出现漏气的现象，引起包装粉末药品的结块。可通过耐灭菌试验进行验证。

检测建议：

——关注药品的水分测试。

——关注包装瓶盖的开启力、耐灭菌试验、瓶盖与西林瓶的配合性、密封性能(负压法)等主要性能的监测。

典型质量案例 ：